韩国对K-REACH法规实施的剧烈反应

　　　　REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals)的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系
     
     韩国REACH法规“K-REACH”将于2015年1月1日实施，众多浮夸的报道造成了业界对K-REACH应对成本和应对时间等的恐慌，为了缓解企业的焦虑，韩国环保署(MoE)特别针对K-REACH合规的相关问题进行了澄清。

     首尔经济报预测的合规成本是以在韩国注册办理化学物质流通的所有企业(大约16000多家)为对象计算出来的费用，而K-REACH只适用于新化学物质以及在韩国国内流通量大、或具有致癌性、生殖毒性等有害性高的物质(优先化学物质)，优先化学物质大概有2000多种，涉及韩国注册企业大概有3000多家，而不是所有企业(16000多家)。

     K-REACH下物质注册分为4个吨位级别，吨位越大，数据要求越高。其中，1-10吨对应11个测试项目，10-100吨对应20个测试项目，100-1000吨对应33个测试项目，1000吨以上对应46个测试项目。为了减轻实验负担，K-REACH接受替代数据及非实验性测试方法，例如QSAR、Grouping、Read-across等。虽然新物质在K-REACH下没有低吨位豁免的规定，但在下属法令中将归为简易注册对象，预计在注册时只需要提交最简化的资料，所以几乎不会产生额外的实验费用。基于上述内容，MoE推算K-REACH实施的前8年(优先化学物质分叁批注册，授予相应注册缓冲期，最长8年)业界的总花费将约为6880亿韩元(约合6.45亿美元)。

　　此外，针对韩国国内某些项目实验点不足的情况，K-REACH允许注册人提交含有实验内容及日程安排等的实验计划书以替代部分卷宗材料。在这种情况下，注册人可以先获得注册号，从而避免因实验室资源不足、注册时间过长而影响贸易。目前，韩国的GLP实验室有MoE指定的16个，食品药品安全厅指定的19个以及农村振兴厅指定的16个，预计可以满足K-REACH的实验需求。但环境有害性领域相较于人体有害性领域明显存在诸多不足，所以MoE和产业部计划在2014年共同组建实验机构(MoE 11亿韩元，产业部30亿韩元)，并促进化学品领域等专业人员的培养(MoE 15亿韩元，产业部15亿韩元)。这无疑将大大增加韩国的测试能力，从而缓解业界对实验室能力及可能由于实验室饱和造成项目延期等的焦虑。

　　在K-REACH下，用于科研开发的化学物质(R&D 物质)可以豁免，其实R&D 物质也豁免了现行的《有害化学物质管控法案》下的有害性审查。需要强调的是，优先化学物质在K-REACH下最长可以获得8年的注册缓冲期，期间即使不注册，也可以正常进行生产或进口。所以，注册企业在注册缓冲期内可以一边开展相关物质的生产贸易活动，一边准备注册卷宗。